disciplina de ética e legislação profissional

docente: maria josé pessoni goulart

 por:

Hellen R - Estudante de enfermagem

A ENFERMAGEM INSERIDA NAS PESQUISAS COM SERES HUMANOS

Sabemos que a pesquisa com seres humanos produziu conhecimentos e, ao mesmo tempo, desencadeou grandes avanços na área da saúde.

Entretanto, é preciso refletir sobre a responsabilidade que advém dessa prática. Se promover a pesquisa para ampliar e aprofundar conhecimentos específicos constitui, em si, uma responsabilidade moral de qualquer profissão, aos enfermeiros, que lidam com a vida, cabe, ainda, maior responsabilidade. Estes têm o dever de utilizar a pesquisa para buscar novos meios científicos e métodos mais racionais para aprimorar a prática da enfermagem e a qualidade de vida das pessoas.

Embora os enfermeiros docentes, em geral, estivessem convencidos a mais tempo dessa realidade, outros enfermeiros, sobretudo os da prática profissional, demoraram a reconhecer a necessidade e a importância dessas pesquisas (OGUISSO, SCHIMIDT e FREITAS, 2007).

Um pouco de história...

Com o passar do tempo, a evolução da história humana foi marcada por novas descobertas que mudaram a vida das pessoas. Um período de evolução com aspectos positivos, mas no qual ocorreram também abusos como o que foi presenciado pelo mundo, com Hitler e seus seguidores que inspiraram o desprezo à pessoa, utilizando os seres humanos como cobaias em experiências destituídas de razão (CAMARGO, sd).

Por causa desse tipo de abuso cometido em pesquisas com humanos, é possível afirmar que, pelo menos desde o Código de Nuremberg (1947), outro princípio moral relevante surge - além dos já conhecidos princípios de não maleficência e beneficência - o chamado princípio de autonomia dos sujeitos de pesquisa; o princípio de respeito da pessoa humana; o consentimento voluntário dos sujeitos pesquisados sejam eles pacientes ou não, entre outros.

O princípio-mor do Código de Nuremberg, incluso na ética, em pesquisa envolvendo seres humanos, no qual "o consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial", destaca que o sujeito, objeto da pesquisa, pode "exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou, outra forma de restrição posterior e ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomar uma decisão" (SCHRAMM, PALACIOS e REGO, 2008).

Há uma obrigação moral de quem faz a pesquisa no sentido de não fazê-la sem o consentimento voluntário e dado de forma livre e esclarecido pela pessoa.

Segundo OGUISSO, SCHIMIDT e FREITAS, (2007) além da relevância desse consentimento da pessoa, outros aspectos merecem destaques, tais como:

• A produção de resultados vantajosos do experimento para a sociedade e que não poderiam ser buscados por outros métodos de estudo;
• Grau de risco aceitável e limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe resolver;
• Proteção dos sujeitos do experimento com cuidados especiais para prevenir qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota;
• Liberdade para o sujeito desistir do experimento a qualquer momento, imediata interrupção dos procedimentos experimentais em qualquer estágio se houver motivos razoáveis para acreditar que a sua continuação poderia causar algum dano ao sujeito participante.

O Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem (CEPE) ressalta que o consentimento do cliente, ou do seu representante legal, deve ser preferencialmente por escrito, quando se tratar de atividades de pesquisa ou de ensino em enfermagem, após apresentação de informação completa dos objetivos, riscos e à privacidade, à intimidade e à liberdade (autonomia) de participar ou de desistir de participar em qualquer momento (art. 89).

Como uma reação à realidade que a pesquisa científica, no campo da vida, vinha apresentando, desde a barbárie nazista até os escândalos com experimentos de manipulação genética, o Congresso norte-americano promulgou, em 1974, o National Research Act, que instituía a National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, que publicou, em 1979, o Belmont Report, estabelecendo um primeiro modelo de ética para a pesquisa com seres humanos.

Este modelo era fundado nos princípios do respeito do exercício da autonomia da pessoa, da beneficência e da justiça, aplicando-se, conjuntamente, o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido, ponderação entre riscos e benefícios e seleção dos sujeitos, objetos da pesquisa. A este propósito constituiu-se uma espécie de esboço do modelo principialista, baseado nos princípios da beneficência, não maleficência, autonomia e justiça (SCHRAMM, PALACIOS e REGO, 2008).

Temos que ter em mente que a investigação em sua forma científica de pesquisa, envolvendo seres humanos vivos, submetida a métodos e procedimentos, só existe a partir do final do século XIX, quando a medicina começou a vincular-se à investigação científica e os seres humanos nelas envolvidos passaram a ser, também, indivíduos saudáveis. Antes disso, acreditava-se numa ciência médica totalmente determinista e que, do ponto de vista ético, nunca houve a necessidade do consentimento dos sujeitos pesquisados, pois se admitia apenas o princípio de beneficência e o princípio de não maleficência (SCHRAMM, PALACIOS e REGO, 2008).

A Pesquisa em Seres Humanos no Brasil: Resolução nº 196/96

No Brasil, apesar dos conselhos profissionais realizarem um trabalho para garantir a ética nas profissões, não havia uma regulamentação específica quanto à pesquisa com seres humanos. Assim, em 1996, foi criada a Resolução nº196, pelo Conselho Nacional da Saúde do Ministério da Saúde, estabelecendo diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. A Resolução 196/96 fundamentou-se nos principais documentos internacionais que declararam diretrizes sobre pesquisas envolvendo seres humanos (OGUISSO, SCHIMIDT e FREITAS, 2007). Dentre eles podemos destacar o Código de Nuremberg e a Declaração Universal dos Direitos do Homem.

Por meio dessa Resolução também foi criada a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP e os Comitês de Ética em Pesquisas – CEP.

Conhecendo as Comissões e Comitês de Ética...

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

A CONEP é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, com composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos. É composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Poderá contar também com representação dos usuários.

Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP possui diversas atribuições.

Comitê de Ética em Pesquisa - CEP

O Comitê de Ética em Pesquisas – CEP é uma comissão institucional, interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo. Quando foram criados, os comitês de ética eram acionados apenas para a discussão e deliberação de questões complexas, mas aos poucos passaram a discutir conflitos éticos da prática cotidiana da atenção à saúde e pesquisas. A deliberação é entendida aqui como um processo racional de análise das razões que se colocam a favor ou contra problemas e assuntos que são objetos de opinião e escolha. Essa deliberação se realiza com base em argumentos, a fim de se tomar uma decisão prudente, decisão racional em condições de incertezas (MARQUES FILHO, 2008).

É constituído por profissionais das várias áreas do conhecimento humano e de ambos os sexos, além de pelo menos um representante da comunidade, por ser um colegiado multidisciplinar e que tem a incumbência de avaliar os projetos de pesquisa, discutir e orientar os próprios pesquisadores nas questões pertinentes aos princípios éticos e a condução desses projetos.

Ressalta-se a importância da participação, nesse comitê multidisciplinar, do enfermeiro, a quem cabe participar da avaliação dos projetos de pesquisa em diferentes áreas do conhecimento da enfermagem e da saúde, podendo inclusive liderar esse colegiado com a sua experiência em pesquisa e prática clínica. Deste modo, a contribuição da pesquisa em enfermagem poderá ser mais sentida e apreciada por todas as instituições sociais e de saúde, à medida que seus resultados possibilitarem melhorias contínuas dos processos de cuidar, da promoção da saúde à recuperação da saúde (OGUISSO, SCHIMIDT e FREITAS, 2007).

Assim, a função de um CEP - com a experiência acumulada pelo rápido desenvolvimento teórico e prático da bioética clínica, do avanço tecnológico e do respeito à autonomia do paciente na prática médica - é ser uma instância de ajuda na tomada de decisões, que, por meio de suas deliberações, passou a fazer parte da prática diária nas decisões tomadas pelas equipes multidisciplinares (MARQUES FILHO, 2008).

Considerações finais a respeito da atuação do profissional de enfermagem nas pesquisas

Os pesquisadores em enfermagem têm o compromisso com a coletividade e com os profissionais da área da saúde e, particularmente, da enfermagem, no sentido de prover novos conhecimentos técnico-científicos que melhorem a atuação profissional, a aplicação destas descobertas à administração dos recursos humanos e materiais, com meta no atendimento ao paciente/cliente, possibilitando que o cliente seja beneficiário dos resultados das investigações e tecnologias na assistência de enfermagem (OGUISSO, SCHIMIDT e FREITAS, 2007).

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DIRETRIZES E DECLARAÇÕES Código de Nuremberg

O Tribunal de Nuremberg, em 9 de dezembro de 1946, julgou vinte e três pessoas - vinte das quais, médicos - que foram consideradas criminosas de guerra, pelos brutais experimentos realizados em seres humanos. Em 19 de agosto de 1947 divulgou as sentenças, além de um documento que ficou conhecido como código de Nuremberg, sete acusados foram condenados à morte.

Este documento tornou-se um marco na história da humanidade: pela primeira vez, estabeleceu-se recomendação internacional sobre os aspectos éticos envolvidos na pesquisa em seres humanos.

Tribunal Internacional de Nuremberg - 1947

1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido à sua participação no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente.

2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.

3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento.

4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físico, quer materiais.

5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.

6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver.

7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.

8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.

9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.

10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

Referências bibliográficas

- ABRIL. COM. Eu sou cobaia. Disponível em: Http://veja.abril.uol.com.br/101199/p_124.html. Acesso em: 21 nov. 2008.
- BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 196/1996. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- CAMARGO, J. F. Desafios à bioética. Disponível em: http://www.anbio.org.br/artigos/art07.htm>. Acesso em: 29 de julho de 2008.
Centro de Bioética. CREMESP. Código de Nuremberg. Disponível em:
<http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=2>
Acesso em: 21 nov. 2008.
- COFEN. Resolução do COFEN 172/1994 que dispõe sobre a Comissão Ética na Enfermagem. Rio de Janeiro, 1994.
- CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução 196/96. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Disponível em: <http://www.ufrgs.br/bioetica/res19696.htm>. Acesso em: 21 nov. 2008. 
- DUCATI, C; BOEMER, M.R. Comissões de ética de enfermagem em instituições de saúde de Ribeirão Preto. Rev. Latino-Am. Enfermagem, maio 2001, vol.9, no.3, p.27-32. ISSN 0104-1169.
- MARQUES FILHO, J. Bioética Clínica – Cuidando de Pessoas .Rev Bras Reumatol, v. 48, n.1, p. 31-33, jan/fev, 2008.
- OGUISSO, T; SCHIMIDT. M.T; FREITAS, G.F. Questões ético-legais na pesquisa em enfermagem. In. OGUISSO, T. O exercício da enfermagem: uma abordagem ético-legal. 2ª Ed. Atualizada e ampliada. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2007.
- SCHRAMM, F. R.; PALACIOS, M.; REGO, S. O modelo bioético principialista para a análise da moralidade da pesquisa científica envolvendo seres humanos ainda é satisfatório? Ciênc. saúde coletiva, Mar./Apr. 2008, vol.13, no.2, p.361-370. ISSN 1413-8123.